动态：医药白马贝达药业一日暴跌超19%，创新药贝福替尼不及预期？公司这样回应

来源：界面新闻 2023-05-31 11:17:41

5月30日，创新药白马股贝达药业（300558.SZ）未见利空消息的情况下遭遇大跌，盘中一度被砸出跌停，最终报收56.61元，深跌19.76%，当日成交额13.28亿元，换手率5.32%。

(资料图)

盘后龙虎榜数据显示，当日机构席位成为“砸盘”主力，4家机构净买入1.31亿元，4家机构净卖出1.74亿元。此外，深股通买入1.37亿元并卖出6833.85万元。

关于本次突遭大跌，市场消息传闻贝达药业正在注册中的肿瘤靶向药贝福替尼上市或有波折。

对此，贝达药业董秘办工作人员对界面新闻记者表示，目前公司生产经营一切正常，对于股价大跌，公司也在关注相关情况，但贝福替尼注册进展是正常顺利，而且相关药品没有达到一定临床效果也不可能进入审批。

值得注意的是，根据国家药品监督管理局历史药品注册进度查询看，贝达药业申报的甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）胶囊办理状态为“审批完毕-待制证”，该状态开始时间为2023年5月29日。

据悉，甲磺酸贝福替尼（BPI-D0316）胶囊申报的适用症为“既往使用EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗”。

这也意味着，贝福替尼离上市仅差最终获得药品注册批件，贝达药业近期将收获公司第四款商业化产品。也有市场观点指出，当日贝达药业大跌，或是利好兑现，引发机构资金获利后集体出走。

界面新闻记者注意到，自2022年三季度该股一度跌破40元线以来，贝达药业近期股价处于振荡上扬趋势，特别是今年4月初以来，股价持续保持在70元/股上下，处于近一年来高位。

另一方面，伴随着近年来受核心药品纳入医保等多重因素影响，2021年以来，贝达药业净利润持续大减。2021年度，贝达药业净利润为3.83亿元，同比下滑36.83%；2022年度，贝达药业净利润为1.45亿元，同比下滑62.04%；2023年第一季度，贝达药业净利润0.51亿元，同比下滑38.58%。

资料显示，目前贝达药业有3款肿瘤治疗领域药品，分别是2011年获批的中国首个小分子靶向抗癌药埃克替尼、2020年获批的首个国产ALK抑制剂恩沙替尼、2021年获批的贝伐珠单抗。

2017年以来，贝达药业支柱产品埃克替尼经历了数次医保降价，第二款创新药恩沙替尼也在上市后连续两次医保降价。从业绩来看，医保带来的销售量提示未能追上降价对净利润吞噬。

事实上，近期多家券商针对贝达药业都发布了“唱高”的研报，浙商证券此前认为，埃克替尼、恩沙替尼等持续放量的同时，贝福替尼有望成为公司新一期的业绩增长点，贝福替尼一线治疗 EGFR 突变 NSCLC 适应症正处于 II/III 期临床阶段，参考益方生物招股书中提到预计将于2022 年提交NDA申请，意味着 2023 年也有可能获批上市，更大的一线治疗市场有望提供更高弹性。根据测算贝福替尼国内销售峰值有望达到20亿。

5月17日西南证券也给贝达药业打出增持评级，并表示：目前，公司40余项在研项目持续推进，三代EGFR贝福替尼、伏罗尼布片上市申请正在审批过程中，有望2023年Q2获批上市。BPI-16350（CDK4/6）Ⅲ期临床、贝美纳术后辅助适应症、贝福替尼术后辅助适应症等5个新药/新适应症处于临床后期阶段。1个新药的海外临床获美国FDA批准（BPI-442096）。EGFR/C-met双抗快速推进，BPI-16350的Ⅰ期临床数据预计于2023ASCO大会披露，值得期待。

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